A vigilância sanitária fiscaliza, na clínica odontológica, a licença sanitária, o responsável técnico, a série de documentos de boas práticas e a estrutura do serviço, com base na RDC Anvisa 1.002/2025 e na RDC Anvisa 63/2011. A inspeção verifica se a clínica está autorizada a funcionar, quem responde tecnicamente por ela e se as rotinas descritas no papel existem na operação.

Na clínica com vários dentistas e recepção própria, a preparação consiste em reunir essas provas num lugar só.

Por que a preparação para a inspeção importa agora?

A RDC Anvisa 1.002/2025 foi publicada no Diário Oficial da União em 16/12/2025 e deu aos serviços em funcionamento 360 dias, contados da publicação, para as adequações necessárias (art. 182), conforme o texto da resolução no DOU. Recomenda-se confirmar o prazo vigente com a vigilância sanitária do município.

Perguntada se a clínica com projeto básico de arquitetura aprovado antes da norma precisa adequar a estrutura física, a Anvisa respondeu nas Perguntas e Respostas sobre a RDC 1.002/2025, de 9 de julho de 2026, que é orientação do órgão e não norma: “Sim, no prazo de 360 dias, inclusive para estrutura física, salvo impossibilidades técnicas que exigem análise caso a caso pela Visa.”

Pelo art. 185, descumprir a resolução constitui infração sanitária nos termos da Lei 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal.

O que é a vigilância sanitária e qual norma ela aplica à clínica?

A Lei 8.080/1990, art. 6º, § 1º, define vigilância sanitária como um conjunto de ações capaz de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde, abrangendo o controle da prestação de serviços que se relacionam com a saúde, segundo o texto da lei no Planalto.

No serviço odontológico, a referência é a RDC 1.002/2025, que se aplica a todos os serviços que prestam assistência odontológica no país, públicos ou privados (art. 2º). Ela manda implementar também as boas práticas da RDC 63/2011 (art. 109) e não isenta o serviço das demais normas sanitárias aplicáveis (art. 184).

Município e estado podem somar exigências, já que a RDC 63/2011 inclui entre os documentos do serviço os exigidos por legislação estadual, distrital e municipal (art. 23), e por isso a lista final se confirma com a vigilância local.

O que a inspeção confere, pasta por pasta?

Uma forma prática de se preparar é dividir o que o fiscal tende a pedir em cinco pastas.

  1. Licença sanitária. O serviço só funciona depois de concedida a licença sanitária inicial (RDC 1.002, art. 8º), documento que atesta as condições operativas, físico-estruturais e sanitárias do estabelecimento (art. 3º, XXXVII), e que a RDC 63/2011 manda manter afixada em local visível ao público (art. 10). O pedido como etapa da abertura do consultório segue roteiro próprio.

  2. Responsável técnico e substituto. O responsável legal designa um cirurgião-dentista como responsável técnico e, havendo mais de um cirurgião-dentista, também um substituto (art. 5º), e o órgão sanitário é notificado sempre que um deles muda (art. 7º). O registro no CRO segue a regra do conselho.

  3. Série de documentos de boas práticas. O conteúdo mínimo do art. 113 inclui:

    • projeto básico de arquitetura aprovado pela vigilância;
    • gestão de recursos humanos e plano anual de educação permanente;
    • contratos e licenças dos serviços terceirizados;
    • controle da água, de vetores e pragas, e plano de manutenção;
    • plano de gerenciamento de tecnologias e PGRSS (plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde);
    • protocolos de processamento, limpeza, higiene das mãos, acidentes com perfurocortantes e urgências;
    • plano de segurança do paciente e plano de prevenção e controle de infecções.

    Escrever cada protocolo é trabalho do manual de rotinas.

  4. Núcleo de Segurança do Paciente. O serviço com dois ou mais consultórios individuais deve constituí-lo obrigatoriamente (art. 117, § 1º).

  5. CNES e prontuário. Pela RDC 63/2011, o serviço mantém inscrição e dados atualizados no CNES, o Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (art. 13), e responde pela guarda do prontuário (art. 25), cujos prazos estão no tema de guarda de documentos.

Como organizar a clínica para receber o fiscal?

O que muda na rotina é que a inspeção deixa de depender da memória de uma única pessoa:

  • Pasta única, física ou digital, com as cinco frentes na mesma ordem.
  • Um dono para cada item: licença e CNES com a administração, documentos de boas práticas com o responsável técnico, contratos de terceirizados com quem os negocia.
  • Datas na agenda: renovações, revisões de documentos e outros vencimentos, como a validade dos materiais.
  • Quem recebe o fiscal quando o responsável técnico está fora, com acesso à pasta e ao contato dele.

Onde o prontuário eletrônico do Capim Dash entra nessa organização?

A guarda do prontuário acompanha a clínica por anos, e a Capim, plataforma de gestão para clínicas odontológicas que reúne gestão, soluções financeiras e crédito ao paciente, oferece um caminho digital para essa pasta.

O Capim Dash, software de gestão da Capim, reúne agenda, prontuário eletrônico, odontograma, anamnese digital, assinatura eletrônica, financeiro e aplicativo para Android e iOS, em plano único, com todas as funcionalidades. Com os registros clínicos no sistema, o prontuário de cada paciente fica reunido num lugar só, acessível à equipe.

A Resolução CFO 91/2009, no art. 3º, autoriza o uso de sistemas informatizados para a guarda e o manuseio de prontuários de pacientes, e as condições dessa guarda digital, como a eliminação do papel, seguem o que a própria resolução estabelece. Se a clínica depende de um recurso muito específico para essa pasta, vale confirmar na demonstração.

Perguntas frequentes

Uma clínica que vai abrir agora segue a RDC 1.002/2025 desde o primeiro dia?

Segue. Pela resolução, os novos estabelecimentos e os que pretendem reiniciar as atividades atendem às exigências na íntegra a partir da data de aplicação da norma, sem o prazo de adequação dado aos serviços já em funcionamento.

A clínica pode ser interditada por funcionar sem licença sanitária?

Pode. A Lei 6.437/1977 classifica como infração sanitária manter em funcionamento consultório odontológico sem licença do órgão sanitário competente, com penas que incluem advertência, intervenção, interdição, cancelamento da licença e multa.

A clínica responde pelos documentos das empresas terceirizadas?

Responde pela existência deles. A RDC 63/2011 exige contrato de prestação de serviços com cada terceirizado e que esses serviços estejam regularizados perante a autoridade sanitária, quando couber, e guardar cópia do contrato e da licença do prestador na pasta facilita a conferência.

O cadastro no CNES precisa ser feito antes da licença sanitária?

Precisa. A Portaria 1.646/2015 do Ministério da Saúde diz que o cadastro no CNES é obrigatório para o estabelecimento de saúde funcionar e deve preceder os licenciamentos necessários e as suas renovações.

O que fica

A vigilância sanitária confere licença, responsável técnico, documentos de boas práticas, Núcleo de Segurança do Paciente e cadastros do serviço, e a clínica que mantém essa documentação numa pasta com donos e datas recebe o fiscal sem improviso. Tratar a inspeção como parte da administração, ao lado da agenda e do caixa, é o que mantém essa preparação em dia. Quando quiser avaliar uma plataforma para essa administração, conheça a Capim.

Sobre a autora

Carla Duarte é redatora da Capim e graduanda de Odontologia. Escreve sobre gestão, recebimento e crédito ao paciente para clínicas.